Zu meiner Person

Mein Name ist
Nicola Dornseifer

Als Freelancerin biete ich Unternehmen jeder Größenordnung meine Beratung in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Management, Schwerpunkt Medizintechnik. Dabei binde ich mein Wissen als promovierte Chemikerin und Erfahrung aus zahlreichen mir anvertrauten Projekten mit ein.

Zur Vita

Persönlicher Anspruch & Werte

Aktualität
Präzision
Qualität
Akribie
Stressresistenz

Portrait

 

Kompetenzfelder

Meine fachlichen Stärken für Ihr Projekt

Medizintechnik, Medizinprodukte

Beratung mit Qualität

Dank meines unbefangenen, erfahrenen Blickes von außen – fungiere ich bei Ihrem nächsten Projekt als Katalysator. Ich aktiviere interne Abläufe und bringe die Ordnung in (bevorstehende) Prozesse.

Quality Management in der Medizinprodukte-Industrie:

  • Erstellung SOPs (z. B. Entwicklungsprozess, Risikomanagementprozess, Biokompatibilität)
  • DHF-Erstellung/DHF-Remediation
  • DMR-Erstellung/DMR-Remediation
  • Klinische Bewertungen, Literaturrecherche
  • Risikoanalysen
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 14971

Remediation & Management

CAPA-Spezialistin

Legacy Review: Bewertung der Qualität von abgeschlossenen CAPAs, Überprüfung der Konformität mit regulatorischen Anforderungen und Bewertung der adäquaten Bearbeitung der CAPAs.

Remediation: Überarbeitung und Vorantreiben von offenen Bestands-CAPAs vor Ort in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Abteilungen (u.a. Produktion, Entwicklung). Moderation und Begleitung von Fehlerursachenanalysen, daraus abgeleiteten Korrektions- und Vorbeugemaßnahmen und damit zusammenhängenden Effektivitäts-Monitorings.

Prozeduren auf dem Prüfstand

GAP-Analyse

Professionelle Gap-Analyse der aktuellen Prozeduren im Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Unternehmens gegen die Anforderungen der MDR und DIN EN ISO 13485.

Außerdem:

  • Erstellen und Überarbeiten von Prozeduren (u. a. biologische Sicherheitsbewertung, klinische Bewertung, Material Compliance). Überarbeitung der Entwicklungsdokumentation (u. a. Designtransfer, DMR/Produktionsakte, Prozessmapping).

Überarbeiten sowie zusammenstellen

Entwicklungs-Dokumentation (DHF)

In Kombination mit technischer Dokumentation: Organisation von Überarbeitungsprojekten und Unterprojekten (bezogen auf individuelle Produkte oder Produktgruppen). Ich erstelle Ihre Entwicklungsdokumente.

  • Zum Beispiel: Unterprojekte: Organisation und Monitoring der Arbeitspakete (variable Teams, je nach Firmengröße; interne Mitarbeiter aus unterschiedlichen Abteilungen der Produktion, R&D, QA, RA, Marketing), übergeordnetes Reporting von Projektstatus/-fortschritt an das Management.
  • Optimierung des Entwicklungsprozesses, Erstellung der Entwicklungsdokumentation (DHF), Überarbeitung der Entwicklungsdokumente zur Anpassung an neue Anforderungen (MDR, MDSAP), Erstellung von Dokumenten, Generierung von Formblättern und Checklisten (u. a. grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen).

Erstellung & Anpassung

Technische Dokumentation (MDR)

Erstellung der kompletten technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I bis III nach MDR-Anforderungen (u. a. Erstellung Biokompatibilität), Anpassung bestehender Prozeduren, Erstellung neuer Prozesse, Aufbereitung von Daten.

  • Erstellung neuer Prozeduren (MDR: Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, biologische Sicherheitsbewertung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Post-Market Surveillance).
  • Technische Dokumentation (Erstellung/Remediation) nach MDR (EU) 2017/745
  • Transformation von MDD zu MDR

Systemaufbau bis Software

Material Compliance

Aufbau von Systemen für den Bereich Material Compliance innerhalb von Regulatory Affairs (Prozesse, Strukturen), wie regulierte Substanzen nach MDR (EU) 2017/745, REACH (inkl. SCIP-Datenbank), RoHS.

  • Konfliktmineralien, POP-Verordnung, California Proposition 65. Erstellung der Trainings-Dokumentation für alle Regularien. Hilfestellung bei der Auswahl eines Software-Tools für Material Compliance.

Material Compliance:

  • REACH VO (EG) 1907/2006
  • CLP VO (EG) 1272/2008
  • RoHS RL 2011/65/EU
  • MDR-Anforderungen nach Anhang I, 10.4.1 ff.
  • Latex (EU / USA)
  • California Proposition 65
  • Konfliktmineralien
  • POPs (Persistant Organic Pollutants) VO (EU) 2019/1021 und Stockholm Convention
  • Erstellung und Durchführung von Trainings

Projekte & meine Vita

Alle Erfahrungen im Überblick

Vor meiner fokussierten Arbeit im Quality Management und als Regulatory Affairs Managerin habe ich selbstständig wie auch festangestellt und im Studium Erfahrungen gesammelt. Viele davon im Sektor der Chemieindustrie und im Bereich Competitive Intelligence, in verschiedensten Projekten.

Einen tieferen Blick in meine Vita können Sie sich hier oder auf meinem LinkedIn Profil verschaffen.

„Es gibt Verbindungen zwischen den Branchen der Chemie und der Medizintechnik. Allein mit Blick auf Werkstoffe, auf chemische Substanzen und Elemente. Ich nutze Wissen aus beiden Bereichen.“

Kontakt

Ich freue mich
auf Ihr Projekt!

Nicola Dornseifer

Dr.rer.nat.

+49 1522 - 34 171 49

Alter Postweg 3, 27367 Sottrum

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